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什麽是 ISO 9001？
ISO 9001 是國(guó)際公(gōng)認的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系标準。作(zuò)為(wèi) ISO 9000 系列标準的一部分(fēn)，它為(wèi)組織構建、實施、維護和不斷優化質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系提供了指導和要求。ISO 9001 的目标是助力組織确保所提供的産(chǎn)品和服務(wù)始終滿足客戶的要求，進而提升客戶的滿意度。
ISO 9001 的關鍵原則和組成部分(fēn)
- 以客戶為(wèi)中(zhōng)心：企業必須了解并滿足客戶的需求，同時努力超越客戶的期望。
- 領導層：高層管理(lǐ)人員在整個組織中(zhōng)建立和促進以質(zhì)量為(wèi)中(zhōng)心的文(wén)化方面扮演着至關重要的角色。
- 人員參與：鼓勵所有(yǒu)員工(gōng)為(wèi)組織的質(zhì)量目标和改進計劃做出貢獻。
- 流程方法：ISO 9001 強調了解和管理(lǐ)流程對實現預期成果的重要性。
- 持續改進：組織應不斷評估和改進其流程、産(chǎn)品和服務(wù)，以提高整體(tǐ)績效。
- 循證決策：決策時應基于可(kě)靠的數據和信息，以推動做出有(yǒu)效和明智的選擇。
- 關系管理(lǐ)：與供應商(shāng)、合作(zuò)夥伴及利益相關者建立并維持積極的關系，有(yǒu)助于确保整體(tǐ)的成功。
當一個組織獲得 ISO 9001 認證時，這标志(zhì)着它已經通過了由權威認證機構進行的正式評估，從而證明了其質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合該标準的要求。這一認證過程為(wèi)組織的質(zhì)量管理(lǐ)實踐提供了外部驗證，彰顯了其對質(zhì)量管理(lǐ)承諾的堅定立場。
什麽是 ISO/IEC 17025？
ISO/IEC 17025 為(wèi)儀器校準和測試設定了全球标準。它規定了實驗室進行校準和/或測試所需具(jù)備的基本能(néng)力。實驗室使用(yòng) ISO/IEC 17025 來實施質(zhì)量體(tǐ)系，旨在提高其一緻輸出有(yǒu)效結果的能(néng)力，該标準适用(yòng)于所有(yǒu)規模的實驗室，不受其人員規模或測試和/或校準活動範圍的限制。
持續改進和 ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 标準的基本要求是持續改進。通過定期開展内部審計，實驗室能(néng)夠識别出測試和校準過程中(zhōng)的改進空間。此外，實驗室也必須積極跟進相關領域的科(kē)技(jì )進展。
與 ISO 17000 系列中(zhōng)的其他(tā)認可(kě)标準相似（同時區(qū)别于大多(duō)數 ISO 管理(lǐ)體(tǐ)系标準），對實驗室的評估通常由負責認可(kě)的國(guó)家組織來執行。因此，實驗室是基于 ISO/IEC 17025 标準進行“認證”的，而非像 ISO 9000 質(zhì)量标準那樣由第三方服務(wù)機構進行“認證”或“注冊”。簡而言之，認可(kě)與認證是兩個不同的概念。認可(kě)不僅包含了第三方（認可(kě)機構）對實驗室技(jì )術能(néng)力的驗證，還涵蓋了實驗室是否遵循了成文(wén)的質(zhì)量體(tǐ)系，并按認可(kě)的範圍進行操作(zuò)。
ISO/IEC 17025 實驗室認證和認證校準之間的區(qū)别
ISO/IEC 17025 實驗室認證
經認可(kě)符合 ISO/IEC 17025 标準的校準實驗室會定期接受獨立認可(kě)機構（如 A2LA）的審核，以測試實驗室的技(jì )術能(néng)力以及他(tā)們是否遵循經驗證的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。他(tā)們工(gōng)作(zuò)表現的各個方面均以質(zhì)量和誠信為(wèi)指導。每個實驗室都有(yǒu)一個認可(kě)範圍，其中(zhōng)列出了實驗室測試流程符合 ISO/IEC 17025 标準要求的所有(yǒu)設備類型。
有(yǒu)些校準實驗室自稱符合 ISO/IEC 17025 标準，雖然它們可(kě)能(néng)能(néng)夠按照 ISO/IEC 17025 标準中(zhōng)列出的測試标準進行設備校準，但其校準流程卻未經過認可(kě)機構的獨立驗證。
ISO/IEC 17025 認可(kě)校準
ISO/IEC 認可(kě)校準是指在我們獲得批準的認可(kě)範圍内根據 ISO/IEC 17025 規範執行的校準。認可(kě)校準提供校準證書，并在文(wén)件上顯示認可(kě)機構的徽标。證書上顯示校準日期，但校準到期日期僅在客戶指定或合同約定的情況下顯示在文(wén)件中(zhōng)。提供可(kě)追溯性聲明。提供校準過程中(zhōng)測試的每個參數的測量數據和不确定性。
符合 ISO/IEC 17025 标準
實驗室若符合 ISO/IEC 17025 準則，可(kě)經由國(guó)際公(gōng)認的外部機構進行認可(kě)。該認可(kě)确認實驗室執行特定測試和校準的能(néng)力和資質(zhì)。世界各地存在許多(duō)認可(kě)機構，它們可(kě)為(wèi)不同地區(qū)的實驗室提供服務(wù)。
一些認證可(kě)構包括：
- A2LA
- 中(zhōng)國(guó)國(guó)家認可(kě)委員會 (CNAS)
- 荷蘭認可(kě)委員會 (RVA)
- 德(dé)國(guó)認可(kě)服務(wù)有(yǒu)限公(gōng)司 (DAKKS)
- 國(guó)家測試機構協會 (NATA)
- 國(guó)家自願實驗室認可(kě)計劃 (NVLAP)
- 加拿(ná)大标準委員會 (SCC)
實驗室想要獲得認可(kě)，第一步是構建并實施一套成文(wén)的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。該質(zhì)量手冊記錄了整個體(tǐ)系，其結構通常遵循 ISO/IEC 17025 标準。嚴格的現場評估包括員工(gōng)訪談、展示選定的校準或測試流程、評估合規性以及檢查實驗室的設備和校準記錄。得到批準後，實驗室即獲得相關的認可(kě)範圍。